Актуальные клинические исследования


п/п
Номер РКИ Дата создания РКИ Наименование ЛП Организация, проводящая КИ Организация, привлечённая разработчиком ЛП Начало (дата) Окончание (дата) Протокол
1 589 27.10.2014 Bay 81-8973 (Октоког альфа) Байер ХелсКэр АГ ЗАО «Байер», 123022, г. Москва, Большой Трёхгорный пер., дом 1, строение 1, Россия 27.10.2014 31.03.2023 № 13400 «Многоцентровое неконтролируемое открытое исследование III фазы для оценки безопасности и эффективности препарата BAY 81-8973 у детей с тяжёлой гемофилией А в режиме профилактической терапии»
2 100 26.02.2015 Иксазомиб (MLN9708) Millennium Pharmaceuticals, Inc./ Милленниум Фармасьютикалс, Инк. ООО «ППД Девелопмент (Смоленск)», 214020, г. Смоленск, ул. Шевченко, д. 65-б, Россия 01.03.2015 28.02.2024 № C16021 «Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, в котором изучается поддерживающая терапия пероральным иксазомибом после начальной терапии у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, которым не проводилась трансплантация стволовых клеток»
3 537 25.09.2015 ALN-AT3SC Алнайлам Фармасьютикалз Инкорпорэйтед ООО «ПиЭсАй», 191119, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д. 19\21, Россия 01.10.2015 27.09.2021 № ALN-AT3SC-002 (SANOFI GENZYME LTE14762) «Дополнительное открытое исследование футусирана при подкожном введении больным гемофилией A или гемофилией B (в умеренной или тяжёлой форме), участвовавшим в предыдущем клиническом исследовании фитусирана»
4 264 22.05.2015 Копанлисиб Байер ХелсКэр АГ ЗАО «Байер», 123022, г. Москва, Большой Трёхгорный пер., дом 1, строение 1, Россия 22.05.2015 31.03.2021 № BAY80-6946/17067 «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы эффективности и безопасности копанлисиба в комбинации с ритуксимабом у пациентов с рецидивами индолентных B-клеточных неходжкинских лимфом (иНХЛ) — CHRONOS-3»
5 252 14.04.2016 Октофактор® (Мороктоког альфа) ЗАО «ГЕНЕРИУМ» ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия 14.04.2016 31.12.2020 № КИ-48/15 «Открытое проспективное несравнительное многоцентровое клиническое исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата Октофактор® (ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в двух возрастных когортах у детей в возрасте от 2 до 12 лет с тяжёлой формой гемофилии А»
6 845 07.12.2016 ALXN1210 «Алексион Фармасьютикалс, Инк» Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия 07.12.2016 31.08.2023 № ALXN1210-PNH-301 «Открытое рандомизированное контролируемое активным препаратом исследование III фазы препарата ALXN1210 в сравнении с экулизумабом у взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ) без опыта применения ингибиторов комплемента»
7 392 20.07.2017 Иннонафактор® (Нонаког альфа) АО «ГЕНЕРИУМ» АО «ГЕНЕРИУМ», Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия 20.07.2017 31.12.2020 № INN-HPB-III «Открытое проспективное многоцентровое несравнительное клиническое исследование фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата Иннонафактор® (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в двух возрастных когортах у детей в возрасте от 2 до 12 лет с тяжёлой и среднетяжёлой формой гемофилии В»
8 827 30.11.2016 Эдоксабан (DU-176b) Даичи Санкио Инк. Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия 30.11.2016 31.12.2020 № DU176b-D-U312 «Открытое рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование 3 фазы с целью оценки фармакокинетики и фармакодинамики эдоксабана, а также сравнения эффективности и безопасности эдоксабана со стандартным лечением антикоагулянтами у детей и подростков в возрасте от рождения до достижения 18 лет с подтвержденной венозной тромбоэмболией (ВТЭ)»
9 126 06.03.2017 BAX 802 (Сузоктоког альфа, ОБИЗУР®) Баксалта Инновейшнз ГмбХ Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия 06.03.2017 31.12.2020 № 241502 «Многоцентровое открытое исследование фазы 3, проводимое в одной группе, по изучению эффективности и безопасности рекомбинантного свиного фактора VIII с удаленным B-доменом (BAX 802) у пациентов с врожденной гемофилией A, у которых присутствуют ингибиторы фактора VIII, подвергающихся хирургическому вмешательству или другим инвазивным процедурам»
10 163 22.03.2017 Альфанат (комплекс антигемофильного фактора/фактора фон Виллебранда человеческий) Грифолс Байолоджикалс Инк. Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4 22.03.2017 31.08.2022 № GBI1406 «Многоцентровое открытое проспективное интервенционное исследование фазы 2 с одной группой по изучению применения плазматического комплекса FVIII/VWF (Альфанат®) для терапии индукции иммунной толерантности пациентов с врожденной гемофилией А»
11 594 15.11.2017 Изатуксимаб (SAR650984) Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент Представительство АО «Санофи-авентис груп» (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ 01.01.2018 31.12.2023 № EFC15246 «Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование для оценки клинической пользы применения изатуксимаба в комбинации с карфилзомибом (препаратом Кипролис®) и дексаметазоном, по сравнению с комбинацией карфилзомиба и дексаметазона, у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой, ранее получавших от 1 до 3 линий терапии.»
12 226 24.04.2017 Рекомбинантный фактор фон Виллебранда (rVWF, BAX111) Баксалта Инновейшиз ГмбХ Квинтайлс, ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37 А, корп.14, Россия 24.04.2017 31.12.2020 № 071102 «Проспективное, многоцентровое, неконтролируемое, открытое клиническое исследование фазы 3 с целью оценки эффективности, безопасности и переносимости рекомбинантного фактора фон Виллебранда (rVWF), в сочетании с препаратом АДВЕЙТ (ADVATE) или без него, применяемого для лечения и контроля эпизодов кровотечения, а также с целью оценки эффективности и безопасности препарата rVWF при плановых и экстренных оперативных вмешательствах и исследования фармакокинетики (ФК) препарата rVWF у детей с диагностированной болезнью Виллебранда в тяжёлой степени»
13 228 25.04.2017 Рекомбинантный фактор фон Виллебранда (rVWF, BAX111) Баксалта Инновейшиз ГмбХ Квинтайлс, ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37 А, корп.14, Россия 25.04.2017 31.12.2024 № 071301 «Многоцентровое, проспективное, международное открытое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности профилактического лечения рекомбинантным фактором фон Виллебранда (rVWF) при тяжёлой форме болезни фон Виллебранда»
14 205 03.05.2018 Экулизумаб АО «ГЕНЕРИУМ» АО «ГЕНЕРИУМ», Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия 03.05.2018 31.12.2021 № ECU-PNH-III-X «Исследование безопасности и иммуногенности долгосрочной терапии препаратом Экулизумаб (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) пациентов пароксизмальной ночной гемоглобинурией, ранее принимавших участие в клинических исследованиях препарата Экулизумаб (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия)»
15 390 07.06.2016 Квизартиниб (AC220) Дайичи Санкио, Инк./Daiichi Sankyo. Inc., США «Кованс Клиникал энд Периаппрувал Сервиз Лимитед» 07.06.2016 31.12.2020 № АС220-A-U302 «Двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по изучению применения квизартиниба (AC220) в сочетании с индукционной и консолидационной химиотерапией, а также в качестве поддерживающей терапии у пациентов в возрасте от 18 до 75 лет с впервые выявленной FLT3ITD-положительной острой миелоидной лейкемией (QuANTUM First)»
16 240 24.05.2018 PKC412 (Мидостаурин, Мидостаурин) Новартис Фарма АГ OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия 01.12.2018 31.12.2022 № СРКС412А2220 «Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебоконтролируемое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности индукционной терапии мидостаурином, принимаемым 2 раза в сутки внутрь, в комбинации с даунорубицином/цитарабином в качестве индукционной терапии, высоких доз цитарабина в качестве консолидирующей терапии и дальнейшией поддерживающей монотерапии мидостаурином у пациентов с впервые диагностированным острым миелолейкозом при наличии мутации FLT3»
17 66 11.02.2019 BCD-148 (Экулизумаб) ЗАО «БИОКАД» ЗАО «Биокад», 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., России 11.02.2019 31.01.2025 № BCD-148-2/NOCTURN «Международное многоцентровое рандомизированное открытое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов BCD-148 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Солирис® для лечения пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией»
18 444 28.08.2018 Луспатерцепт (ACE-536) Селжден Корпорейшн / Celgene Corporation/td> ООО «ППД Девелопмент (Смоленск)», 214020, г. Смоленск, ул. Шевченко, д. 65-б, Россия 28.08.2018 02.10.2026 № ACE-536-MDS-002 «Открытое, рандомизированное исследование 3-й фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность луспатерцепта (препарат (ACE-536) в сравнении с эритропоэтином альфа для лечения анемии, обусловленной миелодиспластическим синдромами (МДС) с очень низким, низким или промежуточным риском по шкале IPSS-R, у пациентов, ранее не получавших стимуляторы эритропоэза, которым требуются переливания эритроцитарной массы»
19 121 14.03.2018 Эмицизумаб (Гемлибра, RO5534262) Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария 14.03.2019 31.12.2021 № ML40501 «Открытое неконтролируемое нерандомизированное многоцентровое проспективное исследование по оценке эффективности и безопасности эмицизумаба, применяемого для профилактики у пациентов с неингибиторной формой гемофилии А»
20 142 26.03.2019 rVWF (рекомбинантный фактор фон Виллебранда) Баксалта Инновейшнз ГмбХ АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14 26.03.2019 30.04.2024 № SHP677-304 «Многоцентровое, проспективное, открытое, неконтролируемое исследование фазы 3Б для оценки долгосрочной эффективности и безопасности rVWF у детей и взрослых с тяжелой формой болезни Виллебранда»
21 290 21.06.2019 BMS-562247 (Апиксабан, Эликвис®) Бристол-Майерс Сквибб Интернэшнл Корпорейшн (США) ООО «Бристол-Майерс Сквибб», г. Москва 01.09.2019 31.12.2022 CV185-155 «Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности апиксабана при применении с целью профилактики тромбоэмболии по сравнению с отсутствием профилактики антикоагулянтами системного действия во время индукционной химиотерапии у детей с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) или лимфомой (Т- илиВ-клеточной), получающих L-аспарагиназу. Фаза III»
22 381 11.07.2019 Фитусиран (SAR439774, ALN-AT3SC) Джензайм Корпорэйшн / Genzyme Corporation (США) ООО «ППД Девелопмент (Смоленск)», 214020, г. Смоленск, ул. Шевченко, д. 65-б, Россия 11.07.2019 01.01.2026 LTE15174 «Открытое, долгосрочное исследование безопасности и эффективности Фитусирана у пациентов с гемофилией А или В, с ингибиторными антителами к фактору свертывания VIII или IX или без них (Исследование ATLAS-OLE)»
23 598 14.10.2019 FVIII-ПЭГЛип Ассеншн Хэлскэр Девелопмент Лимитед ООО «ФНП Клиникал», 123056, г. Москва, ул. 2-я Брестская, дом 5, помещение 344(б) 14.10.2019 31.07.2021 CL-SelectAte-II-01 «Исследование фармакокинетической и свертывающей активности препарата FVIII-ПЭГЛип, вводимого внутривенно пациентам с тяжелой гемофилией А с ингибиторами FVIII и без них»
24 722 19.12.2019 Вилате (Wilate) Октафарма АГ (Швейцария) ООО «Эргомед Клиникал Рисеч» 19.12.2019 31.12.2021 WIL-31 «Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата Вилате (Wilate) при профилактическом лечении пациентов с болезнью Виллебранда, ранее получающих лечение»
25 144 27.03.2020 BCD-148 (Экулизумаб) ЗАО «БИОКАД» ЗАО «Биокад», 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А, Россия 27.03.2020 31.12.2025 BCD-148-EXT «Продленное клиническое исследование применения препарата BCD-148 (ЗАО «Биокад») у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, ранее получавших терапию в рамках клинического исследования № BCD-148-2/NOCTURN»
26 210 25.05.2020 Интраконазол «Лаборатуар СМБ С.А.» (Бельгия) ООО «ПиЭсАй», 191119, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д. 19\21, Россия 25.05.2020 01.12.2022 ASPER-III-19-1 «Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и переносимости итраконазола в виде сухого порошка для ингаляций для профилактики инвазивного плесневого микоза у пациентов с острой лейкемией и нейтропенией»
27 279 25.06.2020 GSK2857916 (белантамаб мафодотин) «ГлаксоСмит Кляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед» (Англия) АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14 25.06.2020 19.04.2024 № 207495: «Открытое, рандомизированное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности монотерапии белантамаб мафодотином по сравнению с комбинацией помалидомида и низких доз дексаметазона (pom/dex) у пациентов с рецидивирующей /рефрактерной множественной миеломой (РРММ) (DREAMM 3)»