Завершенные клинические исследования


п/п
Номер РКИ Дата создания РКИ Наименование ЛП Организация, проводящая КИ Организация, привлечённая разработчиком ЛП Начало (дата) Окончание (дата) Протокол
1 381 07.07.2014 Рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa (LR769) рЕВО Биолоджикс Инкорпорэйтэд ООО «ПиЭсАй», 191119, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д. 19\21, Россия 207.07.2014 30.06.2015 № RB-FVIIa-006-13 «Исследование III фазы, направленное на изучение безопасности, фармакокинетических свойств и эффективности рекомбинантного активированного фактора свертывания крови VII при лечении пациентов с врожденной гемофилией А или В, у которых были выявлены ингибиторы факторов свёртывания крови VIII или IX»
2 700 05.11.2013 BAX855 (полиэтиленгликоль, ковалентно присоединенный к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII) Бакстер Инновейшнз ГмбХ Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия 05.11.2013 30.09.2016 № 261204 «Многоцентровое открытое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата BAX 855 (полиэтиленгликоля, ковалентно присоединенного к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII) при лечении больных гемофилией А в тяжелой форме, ранее проходивших лечение по данному показанию, которым проводятся хирургические операции или другие инвазивные процедуры»
3 190 16.04.2015 Вакцина чумная молекулярная микроинкапсулированная (вакцина для профилактики чумы) Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Роспотребнадзора Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Роспотребнадзора 16.04.2015 09.04.2016 № ПКИ-00-01/2014 «Оценка безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины чумной молекулярной микроинкапсулированной (ВЧММ) — лиофилизат для приготовления суспензий для подкожного введения у добровольцев в возрасте 18 — 58 лет»
4 48 03.02.2015 Рекомбинантный фактор фон Виллебранда (rVWF) Баксалта Инновейшнз ГмбХ Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия 03.02.2015 30.09.2016 № 071101 «Многоцентровое, проспективное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности рекомбинантного фактора фон Виллебранда, применяемого в сочетании с Адвейтом или без него при выполнении плановых хирургических процедур пациентам с болезнью фон Виллебранда в тяжелой форме»
5 139 30.03.2011 BAX326 (Рекомбинантный фактор свёртывания IX) «Бакстер Инновейшнз ГмбХ», Австрия ООО «ПиЭсАй», 191119, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д. 19\21, Россия 30.03.2011 31.12.2017 № 251001 «Дополнительное исследование по оценке безопасности, иммуногенности и гемостатического действия препарата BAX 326 (рекомбинантного фактора свёртывания крови IX), вводимого больным гемофилией В в тяжёлой (уровень фактора IX < 1%) или умеренно тяжёлой (уровень фактора IX 1-2%) форме, которые ранее проходили лечение по поводу данного заболевания»
6 570 17.10.2014 ALN-AT3SC Алнайлам Фармасьютикалз Инкорпорэйтед ООО «ПиЭсАй», 191119, г. Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д. 19\21, Россия 01.08.2014 29.06.2017 № ALN-AT3SC-001 «Исследование I фазы по определению безопасности, переносимости и фармакокинетических показателей препарата ALN-AT3SC при однократном подкожном введении в возрастающих дозах здоровым взрослым и многократном подкожном введении в возрастающих дозах больным гемофилией A или гемофилией B (в умеренной или тяжёлой форме)»
7 200 21.03.2016 ВАХ 826 (Полисиалилированный рекомбинантный фактор VIII, ПСК-rFVIII) Баксалта Инновейшнз ГмбХ Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия 31.03.2016 31.03.2017 № 291501 «Проспективное, открытое, с двумя периодами, фиксированной последовательностью и эскалацией дозы исследование фазы 1 по изучению фармакокинетики и безопасности применения препарата ВАХ 826 (ПСК-rFVIII) у больных с тяжёлой формой гемофилии А (FVIII < 1%), ранее получавших лечение.»
8 104 02.03.2015 Ривароксабан (BAY 59-7939) Байер ХелсКэр АГ ЗАО «Байер», 123022, г. Москва, Большой Трёхгорный пер., дом 1, строение 1, Россия 02.03.2015 30.06.2017 № 14374 «30-дневное неконтролируемое исследование безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики перорального ривароксабана у детей младшего возраста с различными проявлениями венозного тромбоза»
9 779 28.12.2015 Деплера (Ритуксимаб) ЗАО «ГЕНЕРИУМ» ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия 28.12.2015 01.02.2018 № КИ-31/14 «Многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое в параллельных группах исследование эффективности, безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики препарата Деплера (Ритуксимаб, ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и препарата Мабтера (Ритуксимаб, «Ф Хоффман-Ла Рош», Швейцария) в качестве монотерапии у больных с CD20 положительными В-клеточными неходжкинскими лимфомами»
10 742 25.12.2014 Ривароксабан (BAY 59-7939) Байер ХелсКэр АГ ЗАО «Байер», 123022, г. Москва, Большой Трёхгорный пер., дом 1, строение 1, Россия 25.12.2014 31.10.2019 № 14372 «Многоцентровое, открытое, с активным контролем, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности ривароксабана в дозовом режиме, подобранном в соответствии с возрастом и массой тела, по сравнению со стандартной терапией у детей с острой венозной тромбоэмболией. EINSTEIN Junior»
11 485 11.09.2017 Вилате (фактор свертывания крови VIII + фактор Виллебранда) Октафарма АГ OO «ЭРГОМЕД КЛИНИКАЛ РИСЕЧ», 125040, РФ, Москва ул. Скаковая, д. 17, стр. 2, офис 2714, Россия 01.10.2017 31.12.2018 № WIL-30 «Клиническое исследование для оценки фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности препарата Вилате (Wilate) у пациентов детского возраста с тяжелой формой гемофилии А, ранее получавших лечение»
12 92 08.02.2016 Идасанутлин (RO5503781) Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария 08.02.2016 07.08.2019 № WO29519 «Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование III фазы идасанутлина антагониста MDM2 в комбинации с цитарабином либо цитарабином с плацебо у пациентов с рецидивирующей или резистентной острой миелоидной лейкемией (ОМЛ)»
13 593 15.11.2017 Марзэптаког альфа (активированный (MarzAA, CB-813d, рекомбинантный человеческий активированный фактор свертывания крови VIIa) Каталист Биосайенсис Инк. Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д.2, стр.1, ~ 15.11.2017 31.12.2019 № МАА-201 «Исследование 2 фазы с целью изучения фармакокинетики, биодоступности, фармакодинамики, эффективности и безопасности препарата Марзэптакога альфа (активированный), применяемого подкожно в режиме ежедневного введения для профилактики кровотечения у взрослых пациентов с гемофилией А и В с ингибитором»
14 82 22.02.2018 Фитусиран (ALN-AT3SC) Джензайм Корпорэйшн / Genzyme Corporation ООО «ППД Девелопмент (Смоленск)», 214020, г. Смоленск, ул. Шевченко, д. 65-б, Россия 22.02.2018 30.11.2019 № ALN-AT3SC-004 «ATLAS-A/B: исследование 3-й фазы для оценки эффективности и безопасности Фитусирана у пациентов с гемофилией А или В, без ингибиторных антител к фактору свертывания VIII или IX»
15 83 22.02.2018 Фитусиран (ALN-AT3SC) Джензайм Корпорэйшн / Genzyme Corporation ООО «ППД Девелопмент (Смоленск)», 214020, г. Смоленск, ул. Шевченко, д. 65-б, Россия 22.02.2018 30.11.2019 № ALN-AT3SC-003 «ATLAS-INH: исследование 3-й фазы для оценки эффективности и безопасности Фитусирана у пациентов с гемофилией А или В, с ингибиторными антителами к фактору свертывания VIII или IX»
16 247 28.05.2018 Иксазомиб (MLN9708, Нинларо) Милленниум Фармасьютикалс, Инк./Millennium Pharmaceuticals, Inc ООО «ППД Девелопмент (Смоленск)», 214020, г. Смоленск, ул. Шевченко, д. 65-б, Россия 01.07.2018 08.10.2019 № С16029 «Открытое, рандомизированное исследование фазы 2/3, в котором сравнивается пероральный иксазомиб в комбинации с дексаметазоном и пероральный помалидомид в комбинации с дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой»
17 397 22.07.2019 Марзэптаког альфа (активированный (MarzAA, CB-813d, рекомбинантный человеческий активированный фактор свертывания крови VIIa) Кэтэлист Биосайенсис Инк.(США) ООО «ПиЭсАй», 191119, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д. 19\21, Россия 22.07.2019 31.05.2020 № МАА-102 «Исследование I фазы, проводимое с целью определения фармакокинетических и фармакодинамических свойств, а также оценки безопасности марзэптакога альфа (активированного) при подкожном введении в возрастающей дозе взрослым пациентам с гемофилией»