Завершенные клинические исследования


п/п
Номер РКИ Дата создания РКИ Наименование ЛП Организация, проводящая КИ Организация, привлечённая разработчиком ЛП Начало (дата) Окончание (дата) Протокол
1 381 07.07.2014 Рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa (LR769) рЕВО Биолоджикс Инкорпорэйтэд ООО «ПиЭсАй», 191119, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д. 19\21, Россия 207.07.2014 30.06.2015 № RB-FVIIa-006-13 «Исследование III фазы, направленное на изучение безопасности, фармакокинетических свойств и эффективности рекомбинантного активированного фактора свертывания крови VII при лечении пациентов с врожденной гемофилией А или В, у которых были выявлены ингибиторы факторов свёртывания крови VIII или IX»
2 700 05.11.2013 BAX855 (полиэтиленгликоль, ковалентно присоединенный к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII) Бакстер Инновейшнз ГмбХ Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия 05.11.2013 30.09.2016 № 261204 «Многоцентровое открытое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата BAX 855 (полиэтиленгликоля, ковалентно присоединенного к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII) при лечении больных гемофилией А в тяжелой форме, ранее проходивших лечение по данному показанию, которым проводятся хирургические операции или другие инвазивные процедуры»
3 190 16.04.2015 Вакцина чумная молекулярная микроинкапсулированная (вакцина для профилактики чумы) Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Роспотребнадзора Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Роспотребнадзора 16.04.2015 09.04.2016 № ПКИ-00-01/2014 «Оценка безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины чумной молекулярной микроинкапсулированной (ВЧММ) — лиофилизат для приготовления суспензий для подкожного введения у добровольцев в возрасте 18 — 58 лет»
4 48 03.02.2015 Рекомбинантный фактор фон Виллебранда (rVWF) Баксалта Инновейшнз ГмбХ Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия 03.02.2015 30.09.2016 № 071101 «Многоцентровое, проспективное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности рекомбинантного фактора фон Виллебранда, применяемого в сочетании с Адвейтом или без него при выполнении плановых хирургических процедур пациентам с болезнью фон Виллебранда в тяжелой форме»
5 139 30.03.2011 BAX326 (Рекомбинантный фактор свёртывания IX) «Бакстер Инновейшнз ГмбХ», Австрия ООО «ПиЭсАй», 191119, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д. 19\21, Россия 30.03.2011 31.12.2017 № 251001 «Дополнительное исследование по оценке безопасности, иммуногенности и гемостатического действия препарата BAX 326 (рекомбинантного фактора свёртывания крови IX), вводимого больным гемофилией В в тяжёлой (уровень фактора IX < 1%) или умеренно тяжёлой (уровень фактора IX 1-2%) форме, которые ранее проходили лечение по поводу данного заболевания»
6 570 17.10.2014 ALN-AT3SC Алнайлам Фармасьютикалз Инкорпорэйтед ООО «ПиЭсАй», 191119, г. Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д. 19\21, Россия 01.08.2014 29.06.2017 № ALN-AT3SC-001 «Исследование I фазы по определению безопасности, переносимости и фармакокинетических показателей препарата ALN-AT3SC при однократном подкожном введении в возрастающих дозах здоровым взрослым и многократном подкожном введении в возрастающих дозах больным гемофилией A или гемофилией B (в умеренной или тяжёлой форме)»
7 200 21.03.2016 ВАХ 826 (Полисиалилированный рекомбинантный фактор VIII, ПСК-rFVIII) Баксалта Инновейшнз ГмбХ Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия 31.03.2016 31.03.2017 № 291501 «Проспективное, открытое, с двумя периодами, фиксированной последовательностью и эскалацией дозы исследование фазы 1 по изучению фармакокинетики и безопасности применения препарата ВАХ 826 (ПСК-rFVIII) у больных с тяжёлой формой гемофилии А (FVIII < 1%), ранее получавших лечение.»