Отдел обеспечения качества

Отдел обеспечения качества (ООК) — структурное подразделение ФГБУН КНИИГиПК ФМБА России.
ООК создан в 2016 г.

Структура ООК

  • группа обеспечения качества;
  • группа контроля качества;
  • группа содержания лабораторных животных.

В группу обеспечения качества входят ведущий инженер по качеству, инженер по качеству 1 категории.
В группу контроля качества входят 2 врача клинической лабораторной диагностики, медсестра, фельдшер-лаборант, санитарка.
В группу содержания лабораторных животных входят ветеринарный врач, 3 рабочих по уходу за животными.

Задача и цель ООК

Основной задачей ООК является организация функционирования системы менеджмента качества (СМК), действующей в институте с 2016 г.

Цель ООК — предотвращение использования в клинической практике компонентов крови, не соответствующих требованиям Федерального закона РФ №125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезаменяющих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии; клеточных продуктов, не соответствующих требованиям Федерального закона РФ №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», спецификациям и запросам потребителей (трансплантационных центров); лекарственных средств, не соответствующих требованиям Федерального закона РФ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минпромторга России №916 «Об утверждении правил производства и контроля качества лекарственных средств», Государственной Фармакопеи РФ.

Функции ООК

Участие в разработке внутренних документов СМК и контроль за их обращением.
Организация внутренних аудитов (самоинспекций), заседаний комиссии по качеству, созданной приказом директора института.
Участие в расследовании отклонений и анализе их причин, разработке корректирующих и предупреждающих мероприятий.
Участие в рассмотрении рекламаций, поступающих от потребителей услуг института.
Участие в составлении рекламаций поставщикам материалов, забракованных при входном контроле.
Организация проведения валидации аналитических методик, оборудования, технологических процессов.
Организация контроля качества компонентов крови.
Организация контроля качества клеточных продуктов.
Организация входного контроля материалов для заготовки компонентов крови и клеточных продуктов.
Участие в производственном контроле (организация контроля качества воды очищенной).
Контроль своевременного списания и утилизации забракованных компонентов крови, клеточных продуктов, лекарственных средств, материалов.
Содержание лабораторных животных (кролики, белые мыши, гуси, петухи), проведение испытаний с использованием лабораторных животных.

Перечень выполняемых работ по договорам со сторонними организациями

Физико-химические исследования воды очищенной и воды для инъекций.
Физико-химические исследования препаратов крови, плазмы для фракционирования.
Биологические исследования препаратов крови, воды для инъекций и инъекционных растворов на пирогенность (на кроликах) и токсичность (на белых мышах).
Взятие крови у лабораторных животных (петухи, гуси, кролики).
Работы по валидации аналитических методик, используемых учреждениями службы крови (планирование и проведение валидационных испытаний, оформление валидационных документов).
Консультативные услуги по разработке нормативной документации (фармакопейные статьи предприятия) на препараты крови, плазму для фракционирования.

Контактная информация

Начальник ООК Калинина Елена Николаевна
Телефон: (8332)54-00-68; e-mail: Kalininaen@niigpk.ru
Врач клинической лабораторной диагностики Молчанова Екатерина Николаевна.
Врач клинической лабораторной диагностики Вылегжанина Марина Николаевна.
Ветеринарный врач Мокрецов Александр Владимирович
Телефон: (8332)54-35-88