Лаборатория препаратов крови

03 октября
2016

Лаборатория препаратов крови организована в 1960 году. В разные годы в лаборатории были созданы такие препараты как фибринолизин, специфические полиглобулины, альбумина, PPSB, иммуноглобулины специфической направленности для внутривенного введения — антистафилококковый и против клещевого энцефалита. Разработаны технологические схемы получения криамина, жировых эмульсий для парентерального питания, гомопасты для заживления трофических язв, внутривенных иммуноглобулинов человека против сибирской язвы, столбняка, цитомегаловируса, внутривенного IgM-содержащего иммуноглобулинового препарата. Модернизированы методики оценки показателей качества препаратов крови «Специфическая активность», «Натрия каприлат», «Полимеры и агрегаты».

Основным направлением деятельности лаборатории является стандартизация и повышение качества, эффективности и безопасности компонентов и препаратов крови. С целью гармонизации с современными требованиями в области контроля и обеспечения качества лекарственных средств, полученных из плазмы крови доноров, проводится модификация и валидация методик испытаний, разработка и получение стандартных образцов. В настоящее время осуществляется разработка метода контроля внутривенных иммуноглобулинов по показателю «Fc-функция».

Сотрудниками лаборатории совместно с отделом обеспечения качества проводится оценка применяемых методов заготовки и методик выполнения измерений показателей безопасности, биологической полноценности и функциональной активности крови донорской и ее компонентов. В рамках этого направления осуществляется метрологическая характеристика применяемых методик и устанавливаются нормативы точности получаемых результатов.

Новым направлением деятельности лаборатории явилась разработка риск-ориентированной модели осуществления государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. Совместно с представителями ФМБА России ведется работа над определением критериев отнесения учреждений службы крови к категориям риска и установление периодичности плановых проверок.